食药总局 国防科工局对于换发放射性药品出产运营答应证有关作业的通知，Q345B角钢生产厂家，
红盾论坛mp2016-10-26 17:28:19阅览(15) 谈论(0)
食物药品监管总局 国家国防科技工业局对于换发放射性药品出产运营答应证有关作业的通知
食药监药化管〔2016〕132号
　　各省、自治区、直辖市食物药品监督处理局：
　　2011年，原国家食物药品监督处理局与国家国防科技工业局一同安排了《放射性药品出产答应证》《放射性药品运营答应证》（以下简称答应证）换发，Q345B角钢生产厂家最新价格。如今，许多公司答应证行将到期，Q345B角钢生产厂家最新价格。为切实做好新版答应证换发作业，现就有关事项通知如下，请各省、自治区、直辖市食物药品监督处理局（以下简称省局）赶快将本通知有关事项通知行政区域内公司并遵照实施：
　　一、作业程序
　　（一）请求换发答应证的公司应按《放射性药品处理方法》规矩，及时将有关材料（见附件1）的纸质版（一式三份）和电子版报至地点地省局，Q345B角钢生产厂家最新价格。
　　（二）省局依请求对本行政区域内公司换发答应证的请求材料进行查看并安排现场查看，Q345B角钢生产厂家最新价格。对契合换发答应证请求的，由省局将公司申报材料、现场查看陈说和初审定见上报国家食物药品监督处理总局（以下简称食物药品监管总局），Q345B角钢生产厂家最新价格。对尚不契合请求或存在出产质量危险的，应责令其期限整改，整改完结经地点地省局现场查看供认契合请求后，方可上报食物药品监管总局，Q345B角钢生产厂家最新价格。
　　（三）食物药品监管总局会同国家国防科技工业局安排对公司申报材料和现场查看作用进行查看，必要时进行查看，Q345B角钢生产厂家最新价格。查看契合请求的，经国家国防科技工业局书面查看附和，食物药品监管总局审阅赞同后，处理换发答应证批件，由省局换发答应证，Q345B角钢生产厂家最新价格。查看不契合请求的，食物药品监管总局作出不予赞同的书面决议并阐明理由，交由省局奉告请求人，Q345B角钢生产厂家最新价格。
　　（四）原先分种类核发的《放射性药品出产答应证》，以最早到期的答应证日期为准，兼并处理为一个《放射性药品出产答应证》，Q345B角钢生产厂家最新价格。《放射性药品运营答应证》有此类状况的，也按此处理，Q345B角钢生产厂家最新价格。
　　（五）食物药品监管总局一同印制新版《放射性药品出产答应证》和《放射性药品运营答应证》（款式见附件2、3），Q345B角钢生产厂家最新价格。省局可依据本行政区域内放射性药品出产、运营公司的数量和实习发证需求向食物药品监管总局书面请求领取，Q345B角钢生产厂家最新价格。
　　（六）对经过放射性药品《药品出产质量处理规范（2010年修订）》认证的出产公司（或出产方案），可视状况免予现场查看，Q345B角钢生产厂家最新价格。近年新开办的放射性药品出产、运营公司，也可向省局提交附件1请求的材料，省局可不再安排现场查看，直接为其更换新版答应证，有用期与原答应证一同，Q345B角钢生产厂家最新价格。
　　二、作业请求
　　（一）食物药品监管总局将换发放射性药品出产、运营答应证归入平常性监管作业，往后不再一同安排会集换证，Q345B角钢生产厂家最新价格。公司应当依照有关法规文件请求，在答应证期满前6个月自动提出换发答应证请求，Q345B角钢生产厂家最新价格。
　　（二）答应证到期未提出换发请求的公司，不得持续出产、运营放射性药品，Q345B角钢生产厂家最新价格。拟扔掉换发答应证的公司，应向省局提交书面陈说，由省局依法予以刊出并回收其答应证，Q345B角钢生产厂家最新价格。
　　（三）各省局要高度重视放射性药品出产、运营答应处理作业，加强领导，精心安排，明晰具体作业程序和请求，强化部队建造与人员培训，并统筹和谐本行政区域内的监督查看力气，确保放射性药品出产、运营答应作业平稳有序翻开，Q345B角钢生产厂家最新价格。
　　（四）各省局要实施平常监管职责，树立监督查看的处理准则和运起色制，明晰放射性药品出产、运营公司的平常监管安排和平常监管人员，并在答应证正、副本上注明，Q345B角钢生产厂家最新价格。
　　作业中如有疑问和主张，请及时反响食物药品监管总局药化注册司（http://www.tjzgtdgt.com    http://www.xhxinggang.com     http://www.xhgangban.com/    http://www.luoxuangangguan.net.cn/  wzpc@cfda.gov.cn），Q345B角钢生产厂家最新价格。
　　附件：1.放射性药品出产运营答应证换发请求材料请求
　　2.放射性药品出产答应证（款式）
　　3.放射性药品运营答应证（款式）
　　4.放射性药品出产运营答应证载明事项阐明
食物药品监管总局 国家国防科技工业局
2016年10月21日
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